Вакцина против коронавируса впервые одобрена в США: это вакцина от фармацевтической компании Biontech из Майнца и ее американского партнера Pfizer. В других странах вакцинация уже проводится.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало чрезвычайное разрешение на вакцину «Корона» от фармацевтической компании Biontech из Майнца и ее американского партнера Pfizer.
FDA объявило об этом в пятницу вечером (по местному времени).
Компании подали аналогичную заявку в FDA в ноябре. Они стали первыми западными производителями, опубликовавшими многообещающие результаты исследований и подавшими заявку на получение разрешения на экстренное использование от FDA.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также подало заявку на одобрение вакцины против коронавируса в ЕС, но решение по ней еще не принято.
В начале декабря британский регулятор лекарственных средств уже выдал разрешение на экстренное использование препарата Biontech/Pfizer.
Таким образом, Великобритания стала первой страной в мире, где вакцина поступила в продажу. В настоящее время вакцину одобрили, в частности, Канада, Бахрейн и Саудовская Аравия.
Высокая эффективность против Covid-19
Так называемая мРНК-вакцина от Pfizer/Biontech имеет эффективность около 95 процентов после обширной серии испытаний, объявили производители.
Это означает, что люди в группе вакцинированных заболели на 95% меньше, чем люди в контрольной группе. Результаты исследования были опубликованы в престижном специализированном журнале England Journal of Medicine (NEJM).
По словам производителя, вакцина одинаково хорошо действует на все возрастные группы и другие демографические различия и практически не имеет серьезных побочных эффектов. В ходе испытаний изучалась защита от болезни Ковида 19.
Условное разрешение, как и в случае с вакциной Biontech, предназначено для покрытия чрезвычайных медицинских ситуаций. Заявители могут получить условное разрешение в интересах общественного здравоохранения, если польза перевешивает риск, связанный с меньшим количеством данных, чем обычно требуется.
Недостающие данные, например, о долгосрочной эффективности или для определенных подгрупп, должны быть представлены как можно скорее.